18 ottobre, 2018
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OnabotulinumtoxinA

Confermata la sicurezza e l’efficacia della tossina botulinica di tipo A

Analizzate più di 5mila sessioni di trattamento con OnabotulinumtoxinA su oltre 200 pazienti per circa 10 anni. Aiteb: «Nove pazienti su dieci si dicono soddisfatti. Effetti collaterali estremamente ridotti e temporanei». Un profilo di sicurezza che trova da sempre conferma in ambito neurologico, area per la quale OnabotulinumtoxinA ha ottenuto in Italia l’approvazione e la rimborsabilità anche per la cura dell’emicrania cronica

Più di 5mila sessioni di trattamenti con OnabotulinumtoxinA (1) su oltre 200 pazienti per un periodo medio di circa 10 anni. È stato presentato questa mattina a Milano, nell’ambito dell’incontro “Aiteb ospita la scienza” il primo studio al mondo di lungo periodo sull’utilizzo di OnabotulinumtoxinA in medicina estetica “Tra gli oltre 2.800 articoli pubblicati su riviste scientifiche e i quasi 80 trial clinici condotti, mancava uno studio di questo tipo che prendesse in considerazione il lungo termine. I risultati cui questo lavoro approda confermano il profilo di sicurezza di questa specifica tossina botulinica di tipo A per fini estetici anche su un periodo ampio», premette Massimo Signorini, presidente di Aiteb – Associazione Italiana Terapia Estetica Botulino. tossina botulinica«Elevato è il grado di soddisfazione registrato dai pazienti ed estremamente ridotti si sono rivelati gli effetti collaterali dei trattamenti».
Durante l’incontro è stata presentata anche una ricerca realizzata da un’equipe italiana che ha preso in considerazione 35 studi condotti negli ultimi 12 anni e che hanno coinvolto complessivamente oltre 5mila pazienti. «Ci troviamo davanti ad una review che ha preso in esame la casistica più ampia finora pubblicata», aggiunge Giuseppe Sito, vice presidente di Aiteb. «Anche in questo caso i risultati parlano chiaro: il profilo di sicurezza del botulino in campo estetico risulta interamente confermato e i pochi effetti collaterali riscontrati sono limitati e comunque temporanei».
Alla presentazione dello studio e della review in ambito estetico è stata affiancata anche quella sull’utilizzo di OnabotulinumtoxinA in ambito neurologico, con particolare riferimento all’emicrania cronica, per la quale ha ricevuto non solo l’approvazione AIFA nel 2013 ma anche la rimborsabilità.

Lo studio – “Long-Term Safety and Patient Satisfaction of Effectiveness of Facial Aesthetic Treatment” (2)

È il più ampio studio multicentrico retrospettivo e di lungo periodo mai condotto sull’uso in estetica di OnabotulinumtoxinA; il primo a valutare il profilo di sicurezza e la soddisfazione dei pazienti per un tempo medio di 9,3 anni. Condotto in Stati Uniti, Canada, Francia, Brasile, Australia su 207 pazienti di età pari o superiore ai 18 anni, lo studio ha analizzato soggetti che si sono sottoposti a trattamenti con OnabotulinumtoxinA per almeno 5 anni in modo continuativo (con una media di 2 o più trattamenti l’anno, inclusi 1 o più trattamenti l’anno per le rughe glabellari) sempre dallo stesso medico. I partecipanti allo studio – di cui 13 uomini e 194 donne – avevano in generale un’età media di 55.6 anni ed un’età media di 46.4 anni al primo trattamento delle rughe glabellari. In totale sono stati effettuate 5.112 sessioni, praticate in una o più aree del viso.

I risultati
Sicurezza: OnabotulinumtoxinA è stata generalmente ben tollerata. Sul totale delle sessioni di trattamento è stata riportata un’incidenza di eventi avversi dello 0,015% per singola sessione.OnabotulinumtoxinA Gli eventi avversi registrati sono stati, per la maggior parte, di lieve entità e si sono risolti spontaneamente. Solo in due casi si sono verificati eventi avversi giudicati di grado severo (asimmetria e paresi labiale) in un unico paziente, a distanza di tre anni (nonostante il soggetto si sottoponesse a trattamenti nella stessa area nel periodo intermedio) e con risoluzione spontanea.
Il numero di eventi avversi è andato riducendosi nel tempo, registrando una diminuzione del 50% tra il primo e il secondo anno di trattamento (dal 31,7% del primo anno al 14,6% del secondo).
Soddisfazione dei pazienti: l’86,2% dei pazienti trattati con OnabotulinumtoxinA si è dichiarato soddisfatto o perlopiù soddisfatto e l’89,7% ha affermato di sembrare più giovane. Il valore medio della riduzione dell’età percepita era di 5,8 anni in meno tra quelli trattati da 5 a 10 anni, 6,9 anni in meno per quelli trattati da 10 a 15 anni, 7,2 anni in meno per i pazienti trattati per i periodi di tempo più lunghi (dai 15 ai 20 anni) (3).
«Questo studio è un’ulteriore conferma del profilo di sicurezza di OnabotulinumtoxinA per la quale, anche grazie alla nostra costante attività di ricerca, scopriamo aree di applicazione sempre più ampie – commenta Antony Fulford-Smith, Vice President, Medical Affairs Allergan, Europe Africa and the Middle East -. Basti ricordare le recenti indicazioni per il trattamento delle zampe di gallina in medicina estetica e dell’emicrania cronica in area terapeutica».

La review – Safety of Botulinum Toxin A in aesthetic treatments: a systematic review of clinical studies

La sicurezza della tossina botulinica per uso estetico è testimoniata anche dalla ricerca condotta da un’equipe di medici italiani e recentemente pubblicata sull’autorevole rivista scientifica americana Dermatologic Surgery. Lo studio italiano ha preso in considerazione 12 anni di trattamenti – dal gennaio 2000 al giugno 2012 – andando ad analizzare 35 studi clinici qualificati della letteratura scientifica internazionale che hanno interessato quasi 9mila pazienti di età compresa tra i 18 ed i 75 anni. «Dopo una fase di studi che possiamo definire quasi pionieristici negli anni Novanta, siamo andati a considerare solamente il nuovo millennio perché è dal 2000 che effettivamente il botulino a fini estetici si è diffuso in modo massiccio: dati dell’American Society for Aesthetic Plastic Surgery (Asaps) alla mano, nello stesso periodo l’incremento è stato di oltre il 300% negli Stati Uniti, con più di 4 milioni di trattamenti effettuati», spiega Maurizio Cavallini, socio fondatore di Aiteb e tra gli autori della ricerca insieme a Massimo Signorini, Giuseppe Sito, Pierfrancesco Cirillo, Salvatore Piero Fundarò, Sandro Quartucci, Chantal Sciuto, Davide Tonini e Gloria Trocchi.
Negli studi presi in analisi sono state considerate le diverse tossine botuliniche disponibili e anche le zone di applicazione. «La metà degli studi clinici si è concentrata sulla zona glabellare, ossia quella tra le due sopracciglia, la parte alta del volto ha interessato un quarto delle ricerche mentre zampe di gallina e parte inferiore del volto sono state coinvolte dai rimanenti studi», continua Cavallini.

I risultati
Per quanto riguarda la glabella, la maggior parte degli effetti collaterali viene ricondotta alle conseguenze delle punture: dolore all’applicazione e possibili ecchimosi successive. «L’effetto collaterale che è invece certamente correlato al farmaco è la ptosi palpebrale, ovvero l’incapacità di aprire completamente la palpebra. Questa ha un’incidenza del 2,5% circa, ed è del tutto temporanea», precisa Cavallini. Sulle zampe di gallina e sulla fronte sono stati riscontrati effetti legati alle manovre iniettive. «L’effetto collaterale, peraltro operatore dipendente, può invece essere l’abbassamento dell’arcata sopraccigliare. Alcuni pazienti, inoltre, hanno riferito un certo senso di peso della zona frontale, sempre reversibile spontaneamente e di breve durata nel tempo». Nella zona inferiore del volto, gli studi clinici presi in esame dalla ricerca italiana hanno riguardato la zona della bocca, il mento e i muscoli masseteri. «Gli esiti estetici sono stati globalmente positivi, a fronte però di effetti collaterali un po’ più frequenti: un certo grado di asimmetria è riferito dal 7% circa dei pazienti trattati. Anche questi si sono rivelati essere del tutto temporanei, tuttavia, data la loro maggior frequenza, l’uso del botulino in questi distretti dovrebbe essere praticato dai professionisti più esperti».
In conclusione, «il profilo di sicurezza del botulino in campo estetico risulta interamente confermato, e che i pochi effetti collaterali riscontrati sono interamente risolvibili».

OnabotulinumToxinA per l’emicrania cronica

Si stima che in Italia siano 800.000 le persone che soffrono di emicrania cronica (4), una patologia disabilitante, sotto-diagnosticata e sottotrattata (5) per la quale è stata approvata nel 2013 una nuova opzione di cura con OnobotulinumToxin A. Nel 2013 infatti AIFA ha approvato l’utilizzo e la rimborsabilità in Italia per la nuova indicazione terapeutica: sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata uguale o superiore ai 15 giorni al mese, di cui almeno 8 giorni con emicrania) ed hanno mostrato una risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci per la profilassi dell’emicrania (6).
Esistono due macro tipologie di cefalea: le cefalee primarie, rappresentate dalla cefalea tensiva, la cefalea a grappolo e la emicrania, quest’ultima causata da disordini neurovascolari su base genetica, e le cefalee secondarie, dovute a cause esterne come traumi cranici o tumori cerebrali, per esempio. «Su tutte le cefalee l’emicrania è quella cha maggiore impatto nella popolazione generale, ne soffre infatti circa il 14% della popolazione – con attacchi dolorosi talmente severi ed intensi da spingere il soggetto ad isolarsi al buio e in silenzio sino a tre giorni di continuo», afferma l’esperto, Paolo Martelletti, Direttore del Centro di Riferimento Regionale per le Cefalee, Università Sapienza, Azienda Ospedaliera Sant’Andrea di Roma e Presidente Eletto della Società Italiana per lo Studio delle Cefalee. «La tossina botulinica di tipo A è efficace per curare la forma cronica di emicrania e presenta un basso rischio di effetti collaterali: agisce desensibilizzando i nervi periferici della testa e deve essere somministrata localmente, ogni tre mesi, da mani esperte. Il suo scopo è riportare l’emicrania, per la quale è scelta d’elezione, da cronica ad episodica».

(1) Come da classificazione della FDA le tossine botuliniche di tipo A sono classificate: onabotulinumtoxin A, abobotulinumtoxin A, incobotulinumtoxin A.

(2) Herve Raspaldo, Ada Regina Trinidade de Almeida, Jean Carruthers, Sue Ellen Cox, Mitchel Goldman, Sarah Darmody, Conor Gallagher, Patient Satisfaction and safety of 4402 glabellar treatments with OnabotulinumtoxinA over 5 or more years, Presented at the Anti-aging Medicine European Congress (AMEC), October 11-12, 2013, Paris, France.

(3) La soddisfazione complessiva dei pazienti, le aspettative rispetto al trattamento e l’impatto sull’aspetto delle rughe glabellari sono stati valutati attraverso il test validato “Facial Line Satisfaction Questionnaire”.

(4) Natoli JL et al. Global prevalence of chronic migraine: a systematic review. Cephalalgia 2010;30(5):599-609.

(5) Bigal ME, et al. Neurology 2008;71:559-66

(6) BOTOX® – Riassunto delle caratteristiche di prodotto

 


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